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「两会话题」关于医疗器械审评审批制度改革,听听两会代表委员怎么说?

发布来源:伟德BETVICTOR发布日期:2018-03-23

   近年来,伴随着医疗器械产业的蓬勃发展,产业政策环境发生了巨变。《中国制造2025》《“十三五”规划纲要》《国家创新驱动发展战略纲要》《“健康中国2030”规划纲要》,都将发展医疗器械列为重点。

 

 

  在刚闭幕的全国两会上,谈起医疗器械创新、国产化、审评审批制度改革等话题,代表委员有很多切身感受。

  新修订的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日实施以来,我国医疗器械监督管理步入新阶段,医疗器械审评审批制度改革全面推进。按照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国家食品药品监管总局综合施策,补齐短板。

 

 

  针对医疗器械注册管理法规体系建设,总局逐步完善制定并发布《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械通用名称命名规则》等一系列法规文件,为医疗器械注册管理工作提供了有力的制度保障。为增强产业创新驱动力,提高创新医疗器械审评审批效率,促进符合临床急需等情形的产品尽快上市,并进一步减轻企业注册申报工作量,总局先后出台《创新医疗器械特别审批程序(试行)》《医疗器械优先审批程序》《第二批免于进行临床试验医疗器械目录》。北京、辽宁、上海、浙江、湖南等省(市)局也先后出台了针对创新等特殊医疗器械的优先审批办法,优化并简化第二类医疗器械注册流程。

 

 

  对于医疗器械审评审批工作,除了时间,企业对申报资料准备工作、畅通沟通交流机制存在较多诉求。

  近年来,针对注册申请资料质量不高的问题,总局加强技术审查指导原则的制定,进一步细化规定,明确要求;针对审评质量参差不齐的问题,加强质量管理体系建设,制定良好审评质量管理规范;完善沟通交流制度,建立复审专家委员会,开展小组联合审评;针对临床试验数据不规范、不真实、不完整的问题,开展临床试验监督抽查,形成利剑高悬的震慑态势;针对医疗器械监管基础薄弱的问题,加强国际标准转化,积极推进医疗器械标准制修订和分类管理改革,促进产业整体水平提升;针对进口医疗器械现场核查缺失的问题,加强境外生产质量管理体系核查,防控进口医疗器械风险。

 

 

  现场两会委员表示:“我国体外诊断产业经过近年来的不懈努力,涌现出一批在部分领域掌握核心技术的领先企业,行业已经具备一定市场规模和发展基础,正在从产业导入期步入成长期。”

  如今,国产心血管支架市场占有率已经超过进口产品,国产CT、磁共振系统等具有较高临床应用价值的创新医疗器械陆续进入市场,正在改写医疗器械市场格局,惠及百姓。

 



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