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全国医疗器械工作会议:透露2018年六大任务

发布来源:伟德BETVICTOR发布日期:2018-04-03

   2018年,是深入学习党的十九大精神、全面深化改革的一年,是深入推进医疗器械审评审批制度改革、全面实施《“十三五”国家药品安全规划》的关键之年。

  记者从3月19日在上海市召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉,2018年,围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标,一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。

  法规制度体系将进一步夯实

  会议明确,2018年,医疗器械注册管理工作将深入贯彻实施《创新意见》,做好《条例》修订工作,重点落实医疗器械上市许可持有人制度。要坚持企业是质量安全责任主体的意识,明确持有人对产品设计开发和临床试验等全过程、全生命周期的法律责任。深入研究逐步实行国家统一审评、医疗器械临床评价等内容。

  会议要求,各地要积极支持和参与有关法规制修订工作,加强医疗器械注册管理法规和规章制度的宣贯工作,以及法规实施工作的监督检查。

  审评审批制度改革将深入推进

  记者在会议上获悉,今年,医疗器械审评审批制度改革工作在建立更加科学的审评审批体系,鼓励研发创新,满足临床急需,完善临床评价要求,强化现场检查方面会推出更加有力的措施。

  强化审评质量管理体系,优化审批流程会议明确,2018年,全面实施医疗器械审评质量管理规范,医疗器械审评质量管理体系将建立并延伸覆盖至各省级审评机构,从而探索建立全国医疗器械审评质量管理体系。

  实现对第二类医疗器械产品审评标准和规范的统一,并运用案卷评查、内部审核、用户反馈以及管理评审等机制,定期对审评质量和效率进行业绩考核评估。

  鼓励研发创新,满足临床急需 今年将修订发布《医疗器械创新特别审批程序》,修订完善《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》《医疗器械优先审批申请审核操作规范(试行)》。

  在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械实施特别审评审批;对优先审批项目在技术审评和行政审批过程中予以优先办理。

  标准监督实施是重中之重

  记者了解到,今年将继续推进医疗器械标准、分类、命名、编码等注册管理基础性工作。

  医疗器械标准监督实施工作是重中之重。会议强调,各地要加强本行政区域医疗器械标准、分类、编码和命名工作的宣贯培训和监督检查。在审评审批工作中,必须强化强制性标准的执行,科学合理、审慎把握处理推荐性标准和注册技术审查指导原则的适用性,严格执行医疗器械分类规则和命名规则,做好《目录》实施工作。

  “智慧监管”将持续创新

  “智慧监管”的话题,在会议上被广泛讨论。记者了解到,监管部门将研究建立医疗器械受理审评审批统一网上申报平台,实现注册申请电子提交和审评审批;启动上市品种档案库建设,以电子申报实施为基础,构建产品注册申报信息档案和产品注册审批信息档案;

  积极做好创新、优先审评产品审评结论及依据全部信息公开;加强注册产品数据库管理,规范数据格式,将注册数据统一报送至数据共享平台,实现数据互联互通,提高数据利用率。

  会议要求,各地要加强本级信息化建设,及时公开审评审批和备案信息。认真梳理、规范本行政区医疗器械注册和备案数据,及时报送相关数据。不及时报送或数据报送情况较差的将被通报,并纳入年度考核内容。

  加强研究和国际交流

  今年,医疗器械注册管理工作还将继续加强与中国生物医学工程学会等协会、学会的合作,关注并研究人工智能、精准医疗、组织工程等新技术新产品领域。组织医疗器械创新研讨会,为推进审评审批制度改革提供决策支持。推进定制式医疗器械管理研究,起草出台相关管理规定。

  强化注册管理队伍建设

  记者获悉,2018年,在医疗器械注册管理队伍建设方面,将推动落实政府购买服务,进一步强化注册管理队伍建设,提高技术审评人员待遇,提升科学监管能力。

  会议要求各级医疗器械注册管理部门切实抓好党风廉政建设,深入学习贯彻党的十九大精神,践行“四个意识”,贯彻落实“四个最严”要求,不断加强注册管理队伍思想作风建设,进一步筑牢思想根基;切实加强医疗器械注册管理制度建设,严格执行审评审批操作规范,扎实开展廉政风险防范工作,确保医疗器械注册管理队伍安全。



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